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安克生醫股份有限公司

02-2713-6227

marketing@amcadbiomed.com

105台北市松山區復興北路167號

公司治理

CORPORATE GOVERNANCE

各位股東女士、先生:
        111年面對國內新冠疫情、全球通膨與升息等挑戰,安克生醫仍持續推廣業務。國內業務透過舉辦線上研討會積極拓展健診市場,順利進駐多家醫院及健檢中心,國際展業則參加Medica等展會與線上行銷拓展新客戶,並與韓國經銷商簽訂「安克呼止偵®」獨家代理合約。
        111年3月安克與美國史丹佛睡眠醫學中心在世界睡眠大會共同發表臨床成果,證實透過安克呼止偵®能迅速有效輔助醫師判讀睡眠呼吸中止症之風險程度及提升治療精準度,臨床實證成果將於112年國際知名醫學期刊發表學術論文,並於美國、歐盟、台灣進行專利佈局,擴大產品價值,促成策略合作,增進營收成長及獲利。
謹向各位股東報告111年度營業結果、112年度營業計畫概要等如下:
一、111年度營業結果
       (一)營業計畫實施成果
            1.安克甲狀偵®AmCAD-UT®
                (1)安克甲狀偵於台灣市場推廣有成,進駐多家醫院及健檢中心(如:國軍體系及長庚
                    體系醫院等)。
                (2)整合安克甲狀偵®至超音波機,與經銷商合作銷售,成功開發新商模。
            2.安克呼止偵®AmCAD-UO®
                (1)8月正式進駐哈佛健檢,提供睡眠門診特色檢查。
                (2)完成泰國上市註冊並首次出貨至泰國客戶。
                (3)與韓國經銷商簽訂獨家代理合約,啟動當地文件註冊。
                (4)與美國史丹佛睡眠醫學中心的國際臨床合作持續收案,期中成果於111年3月世界睡
                    眠大會及9月歐洲睡眠研究學會大會發表。
                (5)參加新加坡Medical Fair Asia、泰國RCOT年度科學會議、德國Medica及成大睡眠呼
                    吸中止症手術新進展等展會拓展行銷業務。
                (6)與各大醫學中心進行臨床合作以擴大產品使用價值。
      (二)預算執行情形
            依據「公開發行公司公開財務預測資訊處理原則」,本公司111年度未公開財務預測
            ,故不適用。

      (三)財務收支及獲利能力分析
   

      (四)研究發展狀況

         1.研究發展支出

         2.研究發展成果

二、112年營業計畫概要

        (一)經營方針

        (二)預期銷售數量及其依據

           本公司將透過各種銷售政策持續推廣安克甲狀偵®、安克呼止偵®,進駐國內各大
           醫院與健診中心,另一方面則與美國史丹佛睡眠醫學中心、台大健診等各大醫學中
           心合作臨床收案發表論文,累積產品知名度,同步參加國際展會洽談授權,加速國
           際市場業務推廣。

        (三)重要之產銷政策

            1.生產政策
               本公司已於101年在楊梅幼獅工業區設立工廠,並通過查核取得QMS及
               ISO13485:2016認證。在生產相關產品時,均遵照QMS及ISO13485:
               2016流程進行,確保產品製程及品質符合QMS、ISO13485:2016及申
               請銷售許可之要求。因應多元化的產品線,也採取委外合格醫療器材工
               廠負責部分產品品保、生產、包裝及運送等作業。
            2.銷售政策
             (1)「安克甲狀偵®」(AmCAD-UT®)」
                     國內市場銷售,運用過去推廣經驗讓醫師認同甲狀偵在診斷上準確迅速之價
                     值,進而拓展各大醫院及健診通路,而針對即有客戶鼓勵轉為訂閱制增加其
                     用量。國際展業持續洽談技術授權企業影像平台廠商/超音波設備廠商。
             (2)「安克呼止偵®」(AmCAD-UO®)
                     國內業務至各大醫院進行產品說明及舉辦醫學研討會,也透過呼吸器治療廠
                     商、健診中心合作推動企業健檢增加產品知名度。展業團隊積極參與國際展
                     會與各國具有市場通路的經銷商洽談代理授權。

三、未來公司發展策略

             本公司自成立以來持續深耕醫用超音波影像分析的研發,並持續開發符合市場需求
             的醫學影像產品。「安克甲狀偵®AmCAD-UT®」是世界第一獲得FDA上市許可
             的甲狀腺腫瘤CAD系統,與「安克呼止偵® AmCAD-UO®」均取得美國FDA 510
             (k)、歐盟CE及台灣TFDA認證。安克呼止偵®除用於快速檢測呼吸中止症外,現正
             與各大醫學中心合作進行驗證研究,擴大運用於伴隨式診斷,提供醫師未來呼吸中
             止症的治療方向,提升產品使用價值。
             醫學影像分析平台「聲波散射組織成像平台(AmCAD-US)已獲得歐盟CE Mark 及美
             國FDA510(k) 上市許可,目前已可運用於上呼吸道組織(睡眠呼吸中止症評估)及脂
             肪肝分析,持續開發其他臨床相關適應症,以及乳房超音波AI技術「安克乳安偵®
              AmCAD-UB」,利用即時偵測及智能診斷,降低臨床醫師疏漏之可能性,並提高
             整體診斷品質。皆足以證明本公司在醫用超音波影像分析的技術、法規取證及產品
             開發的領先地位。
             未來將藉由研發能量的不斷提升,積極建構多項核心技術平台,以研發獨特功能、
             高附加價值醫學影像產品,針對各種臨床應用提供高附加價值影像分析,以全球首
             創的影像分析技術拉高產品競爭門檻。
 

四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響

     (一)外部競爭環境之影響:

        本公司充分利用超音波安全性的優勢,發展獨創性技術以強化傳統超音波之機能及臨
        床應用資訊,可及時利用超音波影像監控腫瘤或病變之進程,並在超音波之普遍性與
        高接受度的基礎上,整合臨床需求及所開發之關鍵技術,可快速擴散已商品化之各項
        產品至各醫療院所普遍使用的超音波,真正達到整合工程技術、臨床需求及產業商品
        化相輔相成的綜效。
        目前國內尚無其他廠商研發相關產品上市銷售;雖國外已有廠商發展出相關產品應用
        於乳房和甲狀腺等疾病檢測,但本公司「安克甲狀偵®」具有自動圈選結節和即時影
        像分析功能;「安克呼止偵®」則能快速檢測具有睡眠呼吸中止症風險之患者,功能
        獨特,及自動偵測呼吸道變化並提供超音波影像訊息,皆可幫助醫生在診斷時可以更
        全面地了解患者的病情。

   (二)法規環境之影響:

         由於各國法規審核愈趨嚴苛,為了符合新法規定,尚須導入相關標準確保產品研
         發、製造能合乎規範,這些無疑將增加醫材廠商的產品開發及法規成本。本公司
         將持續創新產品技術、取得法規認證,善用當地代理商資源,延伸符合各國法規
         ,從而順利取得銷售許可。

     (三)總體經營環境之影響:

         全球新冠肺炎疫情進入第三年疫情逐漸趨緩,受疫情影響的重症與死亡人數亦緩慢
         下降,各國也陸續解封,逐步朝向與疫情共存的新常態發展,因此非緊急醫療療程
         安排也重啟運行,醫療項目的轉變也影響醫療器材市場需求品項的銷售,並反應在
         醫療器材品項變化與市場需求量的回升。整體而言,疫情趨緩醫材品項隨著醫療需
         求逐步回復至疫情前,市場樣態也逐步回復常態。

依據經濟部工業局最新一版生技產業白皮書,2021 年全球醫療器材市場規模為 4,543 億美元,較 2020 年成長 6.3%,預估 2026 年可成長至 5,352 億美元, 2021~2026 年之複合年成長率約 5.6%。
根據 BMI Research 公司的醫療器材產品次領域分類,醫材器材產品可區分為醫用耗材產品(Consumables)、診斷影像產品(Diagnostic imaging)、牙科產品(Dental products)、骨科與植入物產品(Orthopaedic and Prosthetic)、輔助器具(Patient aids)及其他類醫材產品(Others)等六大項。診斷影像產品佔比最高達23.9%。相較 2020 年占比 23.6%,增加 0.3%,受惠於 COVID-19 疫情帶動診斷影像產品需求,順勢帶動診斷影像產品需求成長。
面對全球先進醫療技術與治療策略持續的發展,跨域技術的融合、發展與應用也是未來的主流趨勢,尤其第五代通訊技術可大幅縮短數據傳輸時間,加速資料的判讀,人工智慧將大量應用於診斷影像產品,因而提高疾病的判讀能力,更有利於疾病預防與預測產品的開發。而本公司長久以來致力於提供超音波影像量化及視覺化資訊,協助醫師進行有效率且準確的診斷,扮演智慧醫療影像的領航者 ,為醫學影像診斷帶來更多的可能性和發展潛力。


感謝各位股東對公司的支持,同仁們將持續努力,創造價值回饋所有股東。謹祝各位身體健康,事事如意!

                                                                                                            董事長暨總經理:李伊俐

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